Xi'an Huilin Bio-Tech Co., Ltd. ist einer der führenden Hersteller und Lieferanten von Cholsäurepulver in China. Mit reichlich Erfahrung sind wir bestrebt, hochwertige Naturprodukte zu wettbewerbsfähigen Preisen anzubieten. Bitte zögern Sie nicht, reines Cholsäurepulver in großen Mengen hier in unserer Fabrik zu verkaufen.
Einführung
Cholsäureist eine primäre Gallensäure, die auf natürliche Weise in der Leber aus Cholesterin synthetisiert wird. Es handelt sich um eine Trihydroxy-Gallensäure mit Hydroxylgruppen an den Positionen 3, 7 und 12, die durch die Bildung von Mizellen im Darm eine wichtige Rolle bei der Emulgierung und Absorption von Nahrungsfetten und fettlöslichen Vitaminen spielt.
Als API ist Cholsäure für die Behandlung von Störungen der Gallensäuresynthese aufgrund von Einzelenzymdefekten (SEDs) und als Zusatzbehandlung von peroxisomalen Störungen (PDs), einschließlich Zellweger-Spektrum-Störungen, bei Patienten mit Manifestationen einer Lebererkrankung, Steatorrhoe oder Komplikationen bei der Absorption fettlöslicher Vitamine indiziert.
In der pharmazeutischen Entwicklung fungiert Cholsäure auch als Hilfsstoff und verbessert die Löslichkeit und Stabilität von schlecht wasserlöslichen Arzneimitteln, Peptiden und Proteinen und erleichtert gleichzeitig deren Permeation durch biologische Membranen. Es wird auch als nicht-denaturierendes ionisches Detergens für die Membranproteinextraktion in der biochemischen Forschung verwendet.
Analysezertifikat (COA)
| Parameter | Spezifikation | Typisches Ergebnis |
|---|---|---|
| Aussehen | Weißes bis cremefarbenes kristallines Pulver | Entspricht |
| Gehalt (GC) | Größer oder gleich 98,0 % | 98.5% |
| Identifikation | Entspricht dem Referenzstandard | Entspricht |
| Spezifische optische Drehung | +33.0 Grad bis +38.0 Grad (c=2, EtOH) | +35.5 Grad |
| Schmelzpunkt | 198–202 Grad (Dez.) | 200 Grad |
| Verlust beim Trocknen | Weniger als oder gleich 1,0 % | 0.4% |
| Rückstände bei der Zündung | Weniger als oder gleich 0,2 % | 0.1% |
| Schwermetalle | Weniger als oder gleich 20 ppm | Entspricht |
| Reinheit (Neutralisationstitration) | Größer oder gleich 98,0 % | 98.6% |
| Verwandte Substanzen | Gesamtverunreinigungen Weniger als oder gleich 2,0 % | 0.85% |
| Partikelgröße | Nach Kundenvorgaben | D90 Kleiner oder gleich 180 µm |
| Mikrobielle Grenzen | Erfüllt die Anforderungen des Arzneibuchs | Entspricht |
Hinweis: Chargenspezifische Echtheitszertifikate sind auf Anfrage erhältlich.
Prozessablauf
Cholsäure wird hauptsächlich durch Extraktion aus Rinder- oder Schweinegalle und anschließende Reinigung gewonnen:
- Beschaffung– Frische Galle wird von gesunden Rindern oder Schweinen aus qualifizierten Quellen gewonnen
- Alkalische Hydrolyse– Galle wird einer alkalischen Hydrolyse unterzogen, um konjugierte Gallensäuren freizusetzen
- Extraktion– Cholsäure und andere Gallensäuren werden mit organischen Lösungsmitteln extrahiert
- Reinigung– Durch mehrere Kristallisations- und chromatographische Reinigungsschritte wird hochreine Cholsäure von anderen Gallensäurebestandteilen isoliert
- Trocknen– Vakuumtrocknung, um den Trocknungsverlust-auf-Spezifikationen zu erfüllen (weniger als oder gleich 1,0 %).
- Mikronisierung (optional)– Individuelle Partikelgrößenreduzierung zur Erfüllung spezifischer Formulierungsanforderungen
- Qualitätskontrolle und Verpackung– Endprüfung gemäß USP/EP-Spezifikationen, gefolgt von der Verpackung unter kontrollierten Bedingungen
Vorteile von Cholsäure
- Natürlich vorkommende primäre Gallensäure– Cholsäure ist eine physiologische Gallensäure, die auf natürliche Weise in der Leber aus Cholesterin synthetisiert wird und somit eine biologisch verträgliche Verbindung darstellt
- Von der FDA-zugelassene API– CHOLBAM® (Cholsäure)-Kapseln erhielten 2015 die US-amerikanische FDA-Zulassung für die Behandlung von Störungen der Gallensäuresynthese und peroxisomalen Störungen
- Doppelte Rolle als API und Hilfsstoff– Funktioniert sowohl als pharmazeutischer Wirkstoff als auch als pharmazeutischer Hilfsstoff, der die Löslichkeit und Stabilität von schlecht wasserlöslichen Medikamenten, Peptiden und Proteinen erhöht
- Gut-etabliertes Sicherheitsprofil– Eine Cholsäure-Supplementierung wurde bei Patienten mit Störungen der Gallensäuresynthese untersucht, mit dokumentierten klinischen und biochemischen Ergebnissen
- Vielseitige Forschungsanwendungen– Dient als biochemisches Reagenz zur Untersuchung des Lipidstoffwechsels, der Gallensäurewege und der Mizellenbildung sowie als nicht-denaturierendes ionisches Detergens für die Membranproteinextraktion
- Pharmazeutische-Qualität– Erfüllt gegebenenfalls die USP/EP-Standards mit Chargenkonsistenz von Charge zu Charge und vollständiger Rückverfolgbarkeit
- Umfangreiche Dokumentation– Vollständige behördliche Dokumentation, einschließlich COA und Chargenrückverfolgbarkeit verfügbar
Wofür wird Cholsäure verwendet?
1. Pharmazeutische Anwendungen (API):
- Störungen der Gallensäuresynthese– Behandlung von Störungen der Gallensäuresynthese aufgrund einzelner Enzymdefekte (SEDs)
- Peroxisomale Störungen– Zusatzbehandlung von peroxisomalen Störungen, einschließlich Zellweger-Spektrum-Störungen, bei Patienten mit Manifestationen einer Lebererkrankung, Steatorrhoe oder Komplikationen bei der Absorption fettlöslicher Vitamine
- Orale Darreichungsformen– Formuliert in Hartkapseln (50 mg und 250 mg) zur oralen Verabreichung
2. Pharmazeutische Anwendungen (Hilfsstoff):
- Löslichkeitsverstärker– Verbessert die Löslichkeit und Stabilität von schlecht wasser-löslichen Arzneimitteln
- Permeationsverstärker– Erleichtert die Medikamentenpermeation durch biologische Membranen
- Arzneimittelabgabesysteme– Wird bei der Entwicklung von Medikamentenverabreichungssystemen und -formulierungen auf der Basis von Gallensäure- verwendet
3. Forschungsanwendungen:
- Biochemische Forschung– Untersuchung des Lipidstoffwechsels, der Gallensäurewege und der Mizellenbildung
- Membranproteinextraktion– Nicht-denaturierendes ionisches Detergens für die Membranproteinextraktion
- Synthetischer Vorläufer– Vorläufer für die Synthese von Gallensäurederivaten und neuartigen Arzneimittelkandidaten
4. Andere Anwendungen:
- Kosmetischer Inhaltsstoff– Wird in Körperpflege- und Kosmetikformulierungen verwendet
Hinweis: Alle Anwendungen müssen den örtlichen behördlichen Anforderungen entsprechen.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
F: Wie hoch ist der Reinheitsgrad Ihres Cholsäurepulvers?
A: Unser Cholsäurepulver erreicht laut GC in der Regel eine Reinheit von mehr als oder gleich 98,0 %, pharmazeutische Qualitäten von mehr als oder gleich 99 % sind auf Anfrage erhältlich.
F: Welchen Arzneibuchstandards entspricht Ihr Produkt?
A: Unser Produkt erfüllt gegebenenfalls die USP- und EP-Standards. Während im Europäischen Arzneibuch keine spezifische Substanzmonographie für Cholsäure verfügbar ist, befolgen wir die Leitlinien in der allgemeinen EP-Monographie über Substanzen für pharmazeutische Zwecke.
F: Ist Cholsäure wasserlöslich?
A: Cholsäure ist in Wasser kaum löslich, aber in Ethanol, Methanol und anderen organischen Lösungsmitteln löslich.
F: Welche Lagerbedingungen werden empfohlen?
A: An einem kühlen, dunklen Ort bei Raumtemperatur lagern (empfohlen).<15°C), in tightly sealed containers. Protect from light and moisture.
F: Welche Verpackungsoptionen bieten Sie an?
A: Wir bieten 1-kg-Folienbeutel für Proben, 5–10-kg-Beutel für Zwischenmengen und 25-kg-Faserfässer für Großlieferungen an. Auf Anfrage sind individuelle Verpackungen und private Etikettierung möglich.
F: Kann Cholsäurepulver weltweit exportiert werden?
A: Ja, wir exportieren in die meisten Regionen weltweit mit vollständiger Exportdokumentation und behördlicher Unterstützung.
F: Was ist der Unterschied zwischen Cholsäure und anderen Gallensäuren?
A: Cholsäure ist eine Trihydroxygallensäure (3,7,12) mit drei Hydroxylgruppen, wodurch sie hydrophiler ist als Dihydroxygallensäuren wie Chenodesoxycholsäure (3,7) und Desoxycholsäure (3,12). Es ist die am häufigsten vorkommende Gallensäure in der menschlichen Galle.
F: Eignet sich Cholsäure als Hilfsstoff in Arzneimittelformulierungen?
A: Ja, Cholsäure kann die Löslichkeit und Stabilität von schlecht wasser-löslichen Arzneimitteln, Peptiden und Proteinen verbessern und gleichzeitig deren Permeation durch biologische Membranen erleichtern.
F: Wie lautet die CAS-Nummer für Cholsäure?
A: Die CAS-Nummer ist 81-25-4.
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Wir sind mehr als nur ein Lieferant - wir sind ein umfassender Lieferkettenpartner, der sich auf hochwertige-Inhaltsstoffe, kundenspezifische Formulierungen und Fertigprodukte für verschiedene Branchen spezialisiert.
- Hoch-Reinheit in pharmazeutischer Qualität– Cholsäurepulver mit typischer Reinheit größer oder gleich 98,0 %, wobei Qualitäten über 99 % verfügbar sind
- Vielseitige-Anwendungsmöglichkeiten– Geeignet für API-, pharmazeutische Hilfsstoff- und Forschungsanwendungen
- Strenge Qualitätskontrolle– Vollständige Tests einschließlich GC-Assay, optischer Rotation, Schmelzpunkt und Verunreinigungsprofilierung
- Vollständige Dokumentation– Echtheitszertifikat bei jeder Charge, Sicherheitsdatenblatt und behördliche Unterstützung
- Flexible Versorgungsmöglichkeiten– Einzelbestellungen und individuelle Verpackung möglich
- Globale Exporterfahrung– Vertrauenswürdiger Partner für Pharma- und Forschungskunden weltweit
- Wettbewerbsfähige Preise– Direkte Lieferkette mit Kostenvorteilen
- Reaktionsschneller Service– Dedizierter technischer und regulatorischer Support
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