Roter Hefereis: Lebensmittel, Arzneimittel oder beides? - Nachrichten

Im Juni 2026 hat die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) die Sicherheitsbewertung von Monacolin K aus rotem Hefereis (RYR) erneut auf ihre Agenda gesetzt. Was wie eine routinemäßige technische Überprüfung aussieht, verbirgt eine weitaus tiefgreifendere Frage, die seit über einem Jahrzehnt schwelgt: Wenn eine Verbindung, die in einem traditionellen fermentierten Lebensmittel gefunden wird, chemisch mit einem weltweit meistverkauften verschreibungspflichtigen Medikament identisch ist, gehört sie dann in die Kategorie Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel oder nicht zugelassene Medikamente?

Diese Frage hat sich inzwischen zu einer ausgewachsenen globalen Regulierungskrise entwickelt, die Europa, Nordamerika und Asien umfasst.

Red Yeast Rice: Food, Drug, or Both?

Eine tausendjährige Geschichte trifft auf die Pharmakologie der 1970er Jahre

Roter Hefereis - Reis fermentiert mitMonascus purpureus- wird in China seit über tausend Jahren sowohl als Lebensmittelfarbstoff als auch als medizinischer Inhaltsstoff verwendet und wird in einer langen Tradition der chinesischen medizinischen und diätetischen Literatur als verdauungs- und durchblutungsfördernd beschrieben.

1979 japanischer MikrobiologeAkira Endoisolierte einen Wirkstoff, der die Cholesterinsynthese hemmen kannMonascus ruber, es benennenMonacolin K. Endos wegweisender Artikel, veröffentlicht inDas Journal of Antibiotika, beschrieb die Isolierung, die physikalischen und chemischen Eigenschaften sowie die hypocholesterinämischen Wirkungen dieser neuen Verbindung.

Chemical identity: one molecule, two origins

Unabhängig davon isolierten Wissenschaftler des US-Pharmakonzerns Merck im selben Jahr eine strukturell verwandte Verbindung darausAspergillus terreus- eine Verbindung, die sie benannt habenMevinolin. Im Herbst 1979 wurde bestätigt, dass Monacolin K und Mevinolin dasselbe Molekül waren, das später umbenannt wurdeLovastatin. Lovastatin von Merck erhielt 1987 als eines der ersten Statin-Medikamente die FDA-Zulassung und leitete damit eine neue Ära in der Herz-Kreislauf-Medizin ein.

Chemische Identität: ein Molekül, zwei Ursprünge

Lovastatin

Chemische Formel von Monacolin K -C₂₄H₃₆O₅- ist identisch mit dem von Lovastatin. Aus chemischer Sicht handelt es sich um dasselbe Molekül. Der einzige Unterschied liegt in ihrer Herkunft: Monacolin K wird über den sekundären Stoffwechselweg von biosynthetisiertMonascusPilze, während Lovastatin ursprünglich aus isoliert wurdeAspergillus terreusFermentation und später durch chemische oder Halbsynthese für die industrielle Fertigung hergestellt.

Diese chemische Identität ist der Kern des regulatorischen Dilemmas: Das gleiche Molekül kommt gleichzeitig in einem traditionellen Lebensmittel und einem verschreibungspflichtigen Medikament vor. Sein rechtlicher Status hängt davon abInhalt, Verwendungszweck und rechtliche Rahmenbedingungen- nicht auf dem Molekül selbst.

Im Handel erhältliche Reisprodukte aus roter Hefe schwanken enorm im Gehalt an Monacolin K, wobei die typischen Konzentrationen zwischen 2 und 10 mg pro Gramm liegen, während einige Produkte mit gesteigerter Wirksamkeit 15 mg pro Gramm überschreiten können. Bei einer empfohlenen Tagesdosis von 3 bis 10 mg liegt diese genau im klinischen therapeutischen Fenster von Lovastatin (10 bis 80 mg/Tag). Verbraucher, die täglich ein Nahrungsergänzungsmittel mit rotem Hefereis einnehmen, können pharmakologisch wirksamen Dosen ausgesetzt sein, die niedrig dosierten verschreibungspflichtigen Statinen entsprechen.

Der Regulierungskonflikt: drei Märkte, drei Wege

Europäische Union: das strengste Regime

Im Jahr 2018 kam das Gremium für Lebensmittelzusatzstoffe und Nährstoffquellen (ANS) der EFSA zu dem Schluss, dass bereits bei geringen Aufnahmemengen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können. Im Jahr 2022 wurden Monacoline aus rotem Hefereis in Teil C von Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 unter Unionskontrolle gestellt, wodurch die zulässige Höchstmenge auf weniger als 3 mg/Tag gesenkt und Warnhinweise vorgeschrieben wurden.

An29. Januar 2025Das Gremium für Ernährung, neuartige Lebensmittel und Lebensmittelallergene (NDA) der EFSA verabschiedete ein wissenschaftliches Gutachten zur Prüfung zusätzlicher Daten, die während des Prüfungszeitraums eingereicht wurden. Das NDA-Gremium bekräftigte die Bedenken des ANS-Gremiums hinsichtlich der Exposition gegenüber Monacolin K aus RYR bei Aufnahmemengenso niedrig wie 3 mg/Tagkönnte zu schwerwiegenden negativen Auswirkungen auf den Bewegungsapparat führen, einschließlichRhabdomyolyseund auf der Leber. Das Gremium gelangte zu dem Schluss, dass die vorgelegten Daten es nicht ermöglichten, die Sicherheit von Monacolinen in RYR-Ergänzungsmitteln unter 3 mg/Tag festzustellen und auch keine tägliche Aufnahme zu ermitteln, die keine Sicherheitsbedenken aufwirft.

In nachfolgenden Sicherheitsstudien wurdeDie EFSA kam zu dem Schluss, dass Monacoline in keiner Dosierung sicher sindund beabsichtigt daher, ihre Verwendung zu verbieten, indem sie in Teil A (verbotene Stoffe) des Anhangs III der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 aufgenommen werden.

An13. Mai 2026Die EU-Mitgliedstaaten stimmten für den Verordnungsentwurf zum Verbot von Monacolinen aus rotem Hefereis. Die Europäische Kommission wird nun wahrscheinlich Monacoline aus rotem Hefereis in Teil A von Anhang III verschieben, wobei die endgültige Regelung etwa Mitte 2026 erwartet wird. Mehrere EU-Mitgliedstaaten, darunter Irland, Dänemark, Schweden und Belgien, haben bereits Beschränkungen oder völlige Verbote für RYR-Nahrungsergänzungsmittel mit Monacolin K verhängt.

„Ich sehe nicht, wie diese Konsultation auf WTO-Ebene den Verordnungsentwurf ändern wird“,sagte Dr. Jerome Le Bloch, Leiter der wissenschaftlichen Angelegenheiten bei Foodchain ID.

Vereinigte Staaten: die Grauzone bei Nahrungsergänzungsmitteln

In den Vereinigten Staaten werden rote Hefereisprodukte gemäß dem Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) von 1994 als Nahrungsergänzungsmittel eingestuft. Die Sicherheit liegt in der Verantwortung der Hersteller, wobei die FDA für die Durchsetzung nach dem Inverkehrbringen zuständig ist.

Die FDA vertritt den Standpunkt, dass ein Produkt, das eine Verbindung enthält, die bereits ein zugelassenes Arzneimittel ist und für eine therapeutische Wirkung - wie die Senkung des Cholesterinspiegels - vermarktet wird, unter die Arzneimittelregulierung fällt. In einer der frühesten und wichtigsten Prüfungen der „Arzneimittelausschlussklausel“ der DSHEA forderte die FDA 1997 den Nahrungsergänzungsmittelhersteller Pharmanex heraus, nachdem sie festgestellt hatte, dass sein Cholestin-Produkt erhebliche Mengen an Monacolin K enthielt. Die Behörde argumentierte, dass dies Cholestin zu einem nicht zugelassenen Medikament mache, und ordnete Pharmanex an, die Vermarktung als Nahrungsergänzungsmittel einzustellen.

Seitdem hat die FDA mehrere Warnschreiben an Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln mit rotem Hefereis herausgegeben, in denen sie darauf hinweist, dass Produkte, die Monacolin K enthalten, wirksam sindnicht zugelassene neue Medikamenteund darf nicht mit cholesterinsenkenden Angaben vermarktet werden. Allerdings handelte es sich bei den Maßnahmen der FDA um Einzelfallmaßnahmen, denen eine systematische regulatorische Haltung fehlte. Infolgedessen kursieren weiterhin zahlreiche Produkte mit vagen Behauptungen wie „unterstützt die Herz-Kreislauf-Gesundheit“ und „hilft bei der Aufrechterhaltung eines normalen Cholesterinspiegels“.

Die FDA hat außerdem festgestellt, dass die Prüfung auf Verfälschungen in RYR-Nahrungsergänzungsmitteln eine Herausforderung darstellt, da Monacolin K und Lovastatin chemisch identisch sind, aber aus unterschiedlichen Quellen stammen.

China: Das Dilemma, Tradition und Modernisierung in Einklang zu bringen

Als Herkunftsland und traditioneller Konsument von Rothefereis spürt China die Spannung dieser Doppelidentität am deutlichsten. Funktioneller roter Hefereis (mit einem Anteil von mehr als oder gleich 0,4 % Monacolin K) ist in China als Gesundheitslebensmittel reguliert, erfordert eine Registrierung oder Einreichung bei der staatlichen Marktregulierungsbehörde und unterliegt einer Überprüfung der Funktionsaussagen. Mittlerweile ist gewöhnlicher roter Hefereis (mit niedrigem Monacolin-K-Gehalt) als Lebensmittelzutat weitgehend uneingeschränkt im Umlauf.

Für die Klassifizierung importierter RYR-Nahrungsergänzungsmittel -, sei es als Lebensmittelimporte, Biolebensmittelregistrierungen oder pharmazeutische Produkte -, fehlte jedoch in der Praxis lange Zeit ein einheitlicher Standard. Eine kritische Erzählrezension aus dem Jahr 2026 inMoleküledetailliert die aktuellen Anwendungen von RYR in funktionellen Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und traditionellen fermentierten Produkten sowie einen Vergleich der unterschiedlichen regulatorischen Rahmenbedingungen für RYR in den wichtigsten globalen Märkten.

Rotes Hefe-Reis-Extrakt-Pulver

Die tiefere Logik: Die Dosis macht das Medikament

Die Krise offenbart eine grundlegende Lücke in den globalen Regulierungssystemen: das Versäumnis, das pharmakologische Prinzip angemessen zu berücksichtigen„Die Dosis macht das Gift“wenn es um Naturprodukte geht.

Aus Sicht der Naturstoffchemie ist der Fall von rotem Hefereis alles andere als einzigartig.Triptolid- kommt in der traditionellen chinesischen Medizin vorTripterygium wilfordii- verfügt über eine immunsuppressive Aktivität, die stark genug ist, um mit verschreibungspflichtigen Medikamenten mithalten zu können.Artemisinin- isoliert aus dem chinesischen KrautArtemisia annua- wurde von der WHO als Mittel der ersten Wahl gegen Malaria aufgeführt. Diese Fälle weisen alle auf eine einzige Wahrheit hin: Naturprodukte sind nicht grundsätzlich sicher. Ihre Sicherheit hängt davon abDosis, Anwendungsbedingungen und behördliche Aufsicht- nicht auf ihren natürlichen Ursprung.

Was das für die Nutraceutical-Industrie bedeutet

Für die globale Naturstoffindustrie führt die derzeitige Fragmentierung zu spürbaren Geschäfts- und Compliance-Risiken. Die strengen Beschränkungen der EU haben die Exportmärkte für RYR-Nahrungsergänzungsmittel komprimiert, während der freizügigere Ansatz der USA dazu führt, dass Verbraucher Statinen ohne ärztliche Aufsicht verwenden. Mögliche Arzneimittelwechselwirkungen -, insbesondere mit CYP3A4-Substratmedikamenten, die Stoffwechselwege mit Statinen teilen - und das Fehlen einer Überwachung unerwünschter Ereignisse führen dazu, dass hinter dem Marketingslogan „natürlicher Cholesterinspiegel“ Sicherheitsbedenken verborgen sind, die nicht ignoriert werden können.

Dr. Miguel Florido, ein auf kardiometabolische Gesundheit spezialisierter Berater für die Formulierung von Nutrazeutika, stellte fest, dass Monacoline eine große therapeutische Lücke hinterlassen werden, da sie zu den wirksamsten lipidsenkenden Nutraceuticals zählen, da sie ähnlich wie ein Statin wirken. Zu den aktuellen Alternativen gehörenBergamotte-PolyphenoleUndBerberin- obwohl Berberin auch einer Sicherheitsprüfung durch die EFSA unterliegt.

Fazit: Einen regulatorischen Weg nach vorne finden

Die Geschichte von rotem Hefereis und Monacolin K ist noch lange nicht zu Ende. Im Jahr 2026 arbeiten die EFSA, die FDA und die chinesischen Regulierungsbehörden weiterhin an der Feinabstimmung ihrer jeweiligen Positionen, eine grundlegende regulatorische Koordinierung steht jedoch noch aus.

Aus Sicht der Naturstoffchemie erfordert die Lösung dieses Dilemmas möglicherweise die Etablierung eines„pharmakologische Äquivalenz“Prinzip: Immer wenn die Exposition gegenüber einem Wirkstoff in einem Naturprodukt einen bekannten therapeutischen Schwellenwert erreicht oder überschreitet, sollte das Produkt dem pharmazeutischen Regulierungsrahmen für die Sicherheitsbewertung und die Überprüfung vor dem Inverkehrbringen unterliegen -, unabhängig davon, ob der Wirkstoff synthetisch oder biosynthetisch ist.

Nur durch einen solchen Ansatz kann ein regulatorischer Weg für „Lebensmittel als Medizin“-Naturprodukte geebnet werden, der sowohl die Tradition als auch die öffentliche Gesundheit respektiert.

Die Natur unterscheidet nicht zwischen Nahrung und Medizin. Menschliche rechtliche Definitionen tun dies. Wenn die chemische Identität dieselbe ist, müssen unsere Regulierungsrahmen in der Lage sein, dieser Realität gerecht zu werden.

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Die in diesem Artikel bereitgestellten Informationen dienen ausschließlich Bildungs- und Informationszwecken und stellen keine medizinische Beratung dar. Es ersetzt keine professionelle medizinische Beratung, Diagnose oder Behandlung. Lassen Sie sich immer von einem qualifizierten Gesundheitsdienstleister beraten, wenn Sie Fragen zu einer Erkrankung haben oder bevor Sie mit einer neuen Nahrungsergänzungskur beginnen. Die genannten Produkte und Inhaltsstoffe sind nicht zur Diagnose, Behandlung, Heilung oder Vorbeugung von Krankheiten bestimmt.